省藥品監督管理局關于深入優化營商環境

助推生物醫藥產業高質量發展的若干措施

為貫徹落實黨的十九屆六中全會、省委十一屆十次全會、省委經濟工作會議和全省深入優化營商環境大會精神，大力推動營商環境革命走深走實，助推我省生物醫藥產業高質量發展，制定如下措施：

一、深化審評審批制度改革，壯大市場主體。推行關聯審評審批，按照能合盡合原則，合并辦理“兩品一械”注冊、許可以及質量管理規范符合性檢查等。實行減免檢查，對需開展核查的醫療器械生產許可，若企業在一年內接受過國家局或省局相同或涵蓋其內容的檢查，不再重復檢查；對按照注冊人制度跨省委托生產的，認可外省檢查結論。并聯實施醫療器械注冊審評、核查；建立醫療器械注冊分路審評機制，復雜產品注冊實行集體審評，普通產品注冊實行主審加復審的一般審評模式，延續注冊等實行單一主審的簡易審評模式。

二、探索藥品經營監管改革，暢通市場大循環。全面推進藥品現代物流質量安全管理等標準實施，規范藥品物流企業質量管理，提高藥品物流配送運輸效率，推動藥品物流向省內優質藥品供應鏈服務企業集中，助推省內藥品供應鏈服務企業做大做強。取消零售藥店營業面積和間距限制，對新開辦零售藥店實行“告知承諾制”“先證后查”等方式經營準入。有條件放寬執業藥師多點執業。支持互聯網藥品銷售和遠程藥學服務。藥品零售連鎖總部僅倉庫地址變更，不再抽查門店。同一法定代表人的藥品零售連鎖總部和藥品經營批發企業存在儲存配送關系，同步申請倉庫地址、經營范圍變更的，同步安排現場檢查。藥品經營企業僅注冊地址變更的，不再進行現場檢查。藥品經營企業進行兼并重組，質量管理體系未發生變化，且被兼并方半年內接受過現場檢查的，其藥品經營許可證新核發不再重復檢查。

三、加大監管政策支持力度，推動國內外市場融合。對湖北自貿區及重點產業園區實行省局和園區共建，成立省藥監局駐園區服務站等工作專班，落實“預約上門、集中會診、專題特辦”等優先服務機制，服務創業園區發展。服務湖北自貿區改革創新，積極對接和爭取國家藥監局支持，提升醫藥產品進出口便利度、急需新藥臨床試驗、仿制藥研發公共平臺建設。支持設立武漢首次進口藥品口岸、宜昌藥品進口口岸。支持開展跨境電商零售進口部分藥品及醫療器械業務。支持境外上市許可持有人在自貿區內落戶。

四、實施審慎科學監管，培育企業活力。在守牢藥品安全底線的前提下，探索與新業態、新模式相適應的包容審慎監管制度。對監督檢查中發現的企業低風險缺陷，以提醒函、告誡信等警示方式督促整改。對藥品經營企業變更事項，企業質量體系未發生重大變化，以及質量安全信用記錄良好的藥品經營企業換發許可證，可以減免現場檢查。探索藥品經營非現場檢查（遠程檢查）方式，實現市場主體干擾最小化。

五、打造高端創新平臺，激活產業發展動力。積極搭建政府、企業、醫療機構、高校、科研院所等溝通合作平臺，推進“政產學研醫”協同創新。發揮“國家藥監局醫療器械監管科學基地”平臺作用，加快推進生物醫藥領域創新成果轉化。爭取國家藥監局將“中國醫療器械監督管理國際會議”落戶武漢，并定期在武漢舉辦中國制藥工程大會、生物制品質量研究與控制技術交流大會等國際性會議。發揮“華創會生物醫藥論壇”作用，搭建國際化生物醫藥交流合作平臺，吸引更多生物醫藥、高端醫療器械、大健康企業落戶我省。加快推進省器檢院、省藥檢院國家藥監局重點實驗室與武漢國家生物產業基地建立檢測評價與創新服務綜合平臺，開展標準制定、技術研發、檢測服務等一體化服務，打造生物醫藥科創支撐高地。

六、深化監管服務機制，助力產業提質增效。建立創新服務機制，對國家藥監局受理的新藥、創新醫療器械或在研創新藥械產品，設立創新藥械項目服務通道，實施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤，全力做好政策、技術等服務保障。對引進的填補省內空白、突破“卡脖子”技術等重點項目和相關創新團隊，提供檢測技術、標準評價、體系建設、技術審評等跟蹤服務。為生物醫藥龍頭企業開通“直通車”服務，完善政策溝通、特事特辦、優先服務機制，發揮龍頭企業引領示范作用，積極爭取國家藥監局及相關部門政策支持和技術指導，推進重大創新藥品項目盡快落地。提升“店小二服務團”服務水平，吸收各市州藥品監管部門力量，成立“流動服務隊”，下沉服務觸角，進園區、進基地、進研發機構，主動對接企業需求，提供貼身服務。完善“百名干部聯百企”工作機制，對“專精特新”中小企業，實施“一對一”定點幫扶，全力解決企業發展中難點堵點問題。